|| Medizinrecht
Einführung
Der Erste Senat des Bundesverfassungsgerichts hatte über eine Verfassungsbeschwerde zu entscheiden, in der ein gesetzlich Versicherter die Versorgung mit einem Arzneimittel außerhalb seiner Zulassung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung begehrte. Im Zentrum standen die vom Bundessozialgericht entwickelte Sperrwirkung des Arzneimittelzulassungsrechts für Leistungsansprüche nach § 2 Abs. 1a SGB V und die daraus folgenden Anforderungen an eine verfassungsgerichtliche Begründung. Das Bundesverfassungsgericht hat die Verfassungsbeschwerde als unzulässig verworfen und dabei die Maßstäbe für die Darlegung eines verfassungsrechtlichen Leistungsanspruchs und des Rechtsschutzbedürfnisses weiter konturiert.
Sachverhalt
Der Beschwerdeführer, Jahrgang 2004, leidet an einer Duchenne-Muskeldystrophie aufgrund einer Nonsense-Mutation, einer fortschreitenden und typischerweise im frühen Erwachsenenalter tödlich verlaufenden Erkrankung. Er beantragte 2019 die Kostenübernahme für das Arzneimittel Translarna (Ataluren), das damals in der EU bedingt für gehfähige Patienten zugelassen war, nicht jedoch für gehunfähige Patienten wie ihn. Ein Antrag des Herstellers auf Erweiterung der Zulassung auf gehunfähige Patienten war bereits 2018 erfolglos geblieben. Später wurde auch der Antrag auf Verlängerung der bedingten Zulassung insgesamt abgelehnt, weil neue Studien die Wirksamkeit nicht hinreichend bestätigten, so dass die Zulassung in der EU entfiel.
Die Krankenkasse lehnte eine Kostenübernahme ab. Das Sozialgericht wies die Klage ab, während das Landessozialgericht die Kasse zur Versorgung mit Translarna verpflichtete und sich hierfür auf § 2 Abs. 1a SGB V, eine fachärztliche Stellungnahme und eine Expertenempfehlung stützte. Das Bundessozialgericht hob dieses Urteil auf und wies die Berufung zurück. Es verneinte die Voraussetzungen des § 2 Abs. 1a SGB V mit der Begründung, dass nach einem erfolglosen Zulassungserweiterungsverfahren keine hinreichende Aussicht auf Heilung oder spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bestehe, und hielt an der von ihm angenommenen Sperrwirkung des Arzneimittelrechts fest.
Hiergegen erhob der Versicherte Verfassungsbeschwerde: er sah sich u.a. in Art. 2 Abs. 1 GG i.V.m. dem Sozialstaatsprinzip und Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG verletzt und wandte sich insbesondere gegen den „kategorischen Ausschluss“ eines Leistungsanspruchs nach § 2 Abs. 1a SGB V bei erfolglosem Zulassungsverfahren ohne versichertenindividuelle Prüfung.
Rechtliche Würdigung
Zunächst ist klarzustellen, dass das Bundesverfassungsgericht die Verfassungsbeschwerde als unzulässig verworfen hat, weil es die Möglichkeit einer Grundrechtsverletzung und das Fortbestehen des Rechtsschutzbedürfnisses nicht hinreichend substantiiert dargelegt gesehen hat.
Das Gericht erinnert jedoch an seine Rechtsprechung: In Fällen lebensbedrohlicher oder regelmäßig tödlicher Erkrankungen kann es gegen Art. 2 Abs. 1 GG i.V.m. dem Sozialstaatsprinzip sowie gegen die Schutzpflicht aus Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG verstoßen, Versicherte von einer Behandlung auszuschließen, wenn diese eine auf Indizien gestützte nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder zumindest eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bietet. Diese Maßstäbe sind in § 2 Abs. 1a SGB V kodifiziert. Der Beschwerdeführer zeigte in vorliegendem Fall zwar einen möglichen Widerspruch der vom Bundessozialgericht angenommenen Sperrwirkung des Arzneimittelrechts zu dieser Rechtsprechung auf, insbesondere weil dort im Fall eines erfolglosen Zulassungserweiterungsverfahrens eine Einzelfallprüfung faktisch entfalle.
Entscheidend ist jedoch, dass der Beschwerdeführer nach Auffassung des Bundesverfassungsgerichts nicht ausreichend darlegt, dass die verfassungsrechtlichen Voraussetzungen eines Leistungsanspruchs in seiner Person erfüllt sind. Er trägt zwar zur lebensbedrohlichen Erkrankung vor, nicht aber im Einzelnen dazu, weshalb ihm keine dem medizinischen Standard entsprechende Behandlung zur Verfügung steht und weshalb Translarna in seinem konkreten Fall eine nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf eröffnet. Die bloße Hervorhebung des Wirkmechanismus und die Bezugnahme auf die (frühere) Zulassung sowie auf Studien und Expertenempfehlungen genügten dem Gericht hierfür nicht. Erforderlich wäre eine nach wissenschaftlichen Grundsätzen vorzunehmende Gesamtbetrachtung der für und gegen die Wirksamkeit im Einzelfall sprechenden Anhaltspunkte inkl. der Risiken.
Hinzu kommt, dass der Beschwerdeführer seine Verfassungsbeschwerde nach der Entscheidung der Europäischen Kommission vom 28. März 2025, mit der die Verlängerung der bedingten Zulassung wegen fehlender Wirksamkeitsnachweise verweigert wurde, nicht aktualisiert hat. Nach Auffassung des Gerichts hätte er sich mit den dieser Entscheidung zugrunde liegenden Erwägungen auseinandersetzen und darlegen müssen, warum trotz der negativen generellen Evidenz im konkreten Einzelfall weiterhin eine nicht ganz fernliegende Aussicht auf Erfolg bestehen soll.
Schließlich verneint das Bundesverfassungsgericht eine hinreichende Darlegung des Rechtsschutzbedürfnisses: Der Beschwerdeführer habe nicht erläutert, ob und wie das mit der Verfassungsbeschwerde verfolgte Ziel – die Versorgung mit Translarna – nach Wegfall der EU-Zulassung überhaupt noch erreichbar sei, insbesondere im Hinblick auf die arzneimittelrechtlichen Importbeschränkungen (u.a. § 30 Abs. 4 AMG) und die fachgerichtliche Rechtsprechung, wonach eine Erstattung bei Verstoß gegen das Arzneimittelrecht ausscheidet. Eine Auseinandersetzung mit diesen Fragen sowie mit der Möglichkeit etwaiger nationaler Übergangsmaßnahmen der Mitgliedstaaten habe vollständig gefehlt.
Ausblick
Die Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts enthält keine inhaltliche Bestätigung oder Verwerfung der vom Bundessozialgericht entwickelten Sperrwirkung des Arzneimittelzulassungsrechts für Leistungsansprüche nach § 2 Abs. 1a SGB V. Diese Frage bleibt ausdrücklich offen, weil es an einer zulässigen Verfassungsbeschwerde fehlt. Sie zeigt jedoch die strengen Anforderungen an die Substantiierung von Verfassungsbeschwerden in diesem Kontext deutlich auf: Wer einen verfassungsrechtlich vermittelten Leistungsanspruch auf Krankenbehandlung im off-label use geltend macht, muss die Erfüllung sämtlicher in der Rechtsprechung entwickelter Voraussetzungen – lebensbedrohliche Erkrankung, Fehlen anerkannter Behandlungsmethoden, nicht ganz fernliegende Erfolgsaussicht im Einzelfall sowie die Möglichkeit der Beschaffung des Arzneimittels – konkret und aktuell, auch in Auseinandersetzung mit neuen fachrechtlichen Entwicklungen (z.B. negative Zulassungsentscheidungen), darlegen.
Für die Praxis bedeutet dies, dass die verfahrensrechtliche „Hürde“ vor dem Bundesverfassungsgericht in solchen Fällen hoch ist. Versicherte und ihre Bevollmächtigten müssen bei vergleichbaren Konstellationen künftig noch stärker darauf achten, medizinische Datenlage, arzneimittelrechtliche Entscheidungen und ihre konkrete individuelle Situation aufzubereiten. Zugleich dürfte die Diskussion um die Reichweite der Sperrwirkung des Arzneimittelrechts gegenüber § 2 Abs. 1a SGB V in der Fachrechtsprechung und Literatur weitergehen.
Die Ausgestaltung dieser Schnittstelle zwischen Zulassungsrecht inkl. Bewertungsprozesse und Leistungspflicht bleibt ein Balanceakt zwischen den gesetzlichen Standards für Wirksamkeit und Patientensicherheit und dem grundrechtlichen Schutz auf Leben und Gesundheit (Art. 2 Abs. 2 GG).
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